新食品原料的申报主要依据《中华人民共和国食品安全法》及其相关法规,如《新食品原料安全性审查管理办法》等。这些法规规定了新食品原料的定义、申报条件、申报材料、审批流程等。
《中华人民共和国食品安全法》第三十七条规定:利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。第九十三条规定:进口利用新的食品原料生产的食品或者进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,依照本法第三十七条的规定办理。
新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品:
● 动物、植物和微生物;
● 从动物、植物和微生物中分离的成分;
● 原有结构发生改变的食品成分;
● 其他新研制的食品原料;
同时,新食品原料应当具有食品原料的特性,符合应当有的营养要求,且无毒、无害,对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
新食品原料(新资源食品)注册申报的相关法律法规如下:
● 《中华人民共和国食品安全法》
● 《新食品原料安全性审查管理办法》
● 《新食品原料申报与受理规定》
● 《新食品原料安全性审查规程》
注册申报所需的资料
(一)申请表;
(二)新食品原料研制报告;
(三)安全性评估报告;
(四)生产工艺;
(五)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等);
(六)标签及说明书;
(七)国内外研究利用情况和相关安全性评估资料;
(八)申报委托书(委托代理申报时提供);
(九)有助于评审的其他资料。
注册申报涉及的测试项目(安全性评估报告)
1、成分分析报告:包括主要成分和可能的有害成分检测结果及检测方法;
2、卫生学检验报告:3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法;
3、毒理学评价报告(不同情况下所需提交的毒理学资料不同,请看下表)
4、微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告(仅适用于微生物类新食品原料);
5、安全性评估意见:按照危害因子识别、危害特征描述、暴露评估、危险性特征描述的原则和方法进行。
● 产品合规性分析
● 符合性声明开具 / 审核
● 食品接触新材料申报
● 食品接触材料合规测试监理