食品FDA注册企业范围
所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品、饮料或者食品补充剂的美国、和非美国企业皆必须向美国食品药品监督管理局(FDA)注册。符合注册豁免要求的企业除外。
按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业具体如下:
备注:豁免情况包括:大多数农场、零售食品机构、饭店、非盈利食品企业、渔船、只受到美国农业部(USDA)监管的企业可以免予注册。豁免企业涉及情形众多,具体可豁免注册的情形,可以下载并参考美国FDA发布的《行业指南:关于食品企业注册的问答(第7版)》B章节自行判断是否在豁免注册范围内。
• 美国《 食品、药品和化妆品法案 》( 21 U.S.C. 350d );
• 《 食品安全现代化法案 》(FSMA) ( Pub. L. 111-353 );
• 2002年《公共卫生安全和生物恐怖预备应对法案》(简称《生物恐怖法案》)( Pub. L. 107-188 )。
• 初次注册必须在企业制造、加工、包装或储存活动开始前注册;
• 再注册应按要求在每个偶数年的10月1日至12月31日期间提交;
• 注册更新应在企业的所有者、经营者或负责代理人关于任何必需信息发生任何变动的60个日历日内进行;
• 注销注册应在企业的所有者、经营者或负责代理人,或经其中一方授权的某人在注销原因发生后的60个日历日内进行。
注册信息第二部分填写时,强制要求填写企业识别码(UFI)码。这是美国FDA从2020年10月1日开始强制要求增加填写的一个项目。(信智认证可为企业免费代办邓白氏码)目前美国FDA认可的企业识别编号(UFI)只有邓白氏码。因此企业应事先登注册并获得本企业的识别码(邓白氏码)。
邓白氏码(Data Universal Numbering System)是一个9位数字全球编码系统,相当于企业的身份识别码(就像是个人的身份证),被广泛应用于企业识别、商业信息的收集及查询。若输往美国的产品为低酸罐头或酸化食品,除进行以上食品企业注册外,企业还必须按FDA的21 CFR108要求进行FCE(Food Canning Establishment)及SID(Submission Identifier)注册。